Ürün Tanıtımı
Para-Aminobenzoik Asit (PABA), onaylanmış bir GMP-uyumlu kalite sistemi altında üretilmiş, düzenlemeye tabi farmasötik ara ürünler, kozmetik aktifler ve hassas kimyasal sentez uygulamaları için tasarlanmış, yüksek-saflıkta bir aromatik amin bileşiğidir.
Mevzuat ve Kalite Uyumluluk Profili
|
Öğe |
Şartname |
|
Üretim Standardı |
GMP-uyumlu + ISO 9001:2015 sistemi |
|
Kalite Derecesi |
USP / BP / EP / Endüstriyel |
|
Saflık (HPLC) |
%99,0'dan büyük veya buna eşit (tipik parti: %99,2–99,6) |
|
Kurutma Kaybı |
%0,5'ten az veya buna eşit |
|
Ateşlemede Kalıntı |
%0,1'den az veya buna eşit |
|
Ağır Metaller (ICP-MS) |
10 ppm'den az veya ona eşit (tipik: 2–6 ppm) |
|
Mikrobiyal Sınır |
Uyumlu (İlaç sınıfı partiler) |
|
Artık Çözücüler |
USP<467>uyumlu |
Her parti yalnızca tam analitik doğrulamayla birlikte QA/QC onayından sonra serbest bırakılır.
Üretim Sistemi
Üretimimiz, tutarlı safsızlık kontrolü ve tekrar üretilebilirlik için tasarlanmış kapalı, doğrulanmış bir sentez ve saflaştırma sistemine dayanmaktadır.
Hammadde Kalifikasyonu (Kritik Kontrol Noktası)
Gelen ham maddeler IR kimlik onayı ile test edildi
Safsızlık profili oluşturma için HPLC-ön taraması
Denetim sistemi kapsamında onaylanmış tedarikçi kalifikasyonu
Üretim sürümünden önce COA mutabakatı
Kontrollü Kimyasal Sentez
Reaktör sistemleri: 200L–5000L paslanmaz çelik GMP-sınıf reaktörler
Sıcaklık hassasiyeti: ±1 derece kontrollü reaksiyon ortamı
Gerçek-zamanlı izleme: pH, dönüşüm oranı, reaksiyon kinetiği izleme
Toplu kayıt tamamen dijitalleştirilmiş ve izlenebilir
Saflaştırma ve Kristalleştirme
Çok-aşamalı yeniden kristalleştirme (çözücü optimizasyon sistemi)
Sıcaklık gradyan kristalizasyonu yoluyla kontrollü yabancı madde reddi
Termal bozulmayı en aza indirgemek için-vakum destekli filtreleme
Kurutma ve Parçacık Mühendisliği
Düşük-sıcaklıkta vakumlu kurutma (API-güvenli koşullar)
Düzgün parçacık dağılımı için kontrollü mikronizasyon
Partiye-özel parçacık boyutu ayarlaması mevcut
Nihai Kalite Sürümü (QC Kapısı)
HPLC testi doğrulaması
GC artık solvent profili oluşturma
ICP-MS ağır metal algılama
Mikrobiyal uyumluluk testleri (ilaç-sınıf grupları)
Nihai KG yayın izni gerekli
Kalite Kontrol Sistemi
|
Test Öğesi |
Yöntem |
Kabul Kriterleri |
|
Tahlil Saflığı |
HPLC |
%99,0'dan büyük veya eşit |
|
Kimlik |
IR Spektroskopisi |
Uygun |
|
Artık Çözücüler |
GC |
USP<467>uyumlu |
|
Ağır Metaller |
ICP{0}}MS |
10 ppm'den az veya eşit |
|
Nem İçeriği |
Karl Fischer |
%0,5'ten az veya buna eşit |
|
Mikrobiyal Sınır |
Farmakope |
Uyumlu |
Toplu iş başına belgeler:
- Analiz Sertifikası (COA)
- Güvenlik Veri Sayfası (SDS/MSDS)
- Tam izlenebilirlik toplu kaydı
- İsteğe bağlı üçüncü-taraf doğrulaması (SGS / Eurofins)
Uygulama Alanları
Farmasötik Ara Maddeler
Lokal anestezik sentez ara maddeleri
Özel formülasyonlar için API ara ürünü
Ar-Ge farmasötik kimyasal reaktif
Beslenme ve Sağlık Bilimleri
Cilt ve saç formülasyonu içerik sistemleri
Antioksidan yol besin formülasyonları
B-Vitamini kompleksi türev yapıları
Kozmetik ve Kişisel Bakım
UV emilimi fonksiyonel bileşeni
Cilt bakım formülasyonu katkı maddesi
Emülsiyon stabilizasyon sistemi bileşeni
Endüstriyel İnce Kimyasallar
Azo boya ara sentezi
Polimer katkı maddesi öncüsü
İnce kimya için aromatik yapı taşı
Tedarik Zinciri Güvenilirliği ve Üretim Kapasitesi
Yıllık üretim kapasitesi: 120+ metrik ton
Reaktör ölçeği: 200L–5000L çok-hatlı üretim sistemi
Minimum Sipariş Adedi: 1 kg (numune doğrulaması mevcuttur)
Kurşun zamanı:
Örnekler: 3–7 gün
Toplu siparişler: 7–15 gün
Küresel nakliye: Hava / Deniz taşımacılığı (EXW / FOB / CIF)
Paketleme ve İhracat Uyumluluğu
Standart Endüstriyel Ambalaj
Çift-katmanlı, neme- dayanıklı PE astar
25 kg'lık fiber varil (mühürlü + kurcalandığı-belirgin)
Stabilite kontrolü için kurutucu dahildir
OEM / Perakende Ambalaj
1 kg / 5 kg alüminyum folyolu vakum paketleme
QR-tabanlı izlenebilirlik sistemi
Talep üzerine-sahteciliğe karşı mühür mevcuttur
Lojistik Destek
Ekspres numuneler: DHL / FedEx / UPS
Toplu gönderim: Hava / Deniz taşımacılığı
-DG dışı ihracat dokümantasyonu desteği mevcut
Sertifikasyon ve Uyumluluk Çerçevesi
- ISO 9001:2015 sertifikalı üretim sistemi
- GMP-uyumlu üretim ortamı
- HACCP{0}}tabanlı kalite risk kontrol sistemi
- Üçüncü-taraf test desteği: SGS / Eurofins
- Tam düzenleyici belge paketi mevcut
Tüm sertifikalar talep üzerine doğrulanabilir (nitelikli alıcılar için denetim desteği mevcuttur).
OEM / ODM Teknik Özelleştirme Yeteneği
|
Kategori |
Seçenekler |
|
Saflık Seviyeleri |
%98 / %99 / USP / BP / EP |
|
Parçacık Boyutu |
80 mesh / 100 mesh / 10 μm'den az veya eşit |
|
Biçim |
Kristal / mikronize toz |
|
Ambalajlama |
1kg / 5kg / 25kg |
|
Dokümantasyon |
COA / MSDS / TDS / Tam dosya |
|
Test |
SGS / Eurofins / müşterinin-belirlediği laboratuvar |
SSS
S: Satın almadan önce COA ve MSDS sağlanabilir mi?
C: Evet. Siparişten önce teknik ve uyumluluk incelemesi için tüm düzenleyici belgeler mevcuttur.
S: USP/BP/EP uyumluluk gruplarını destekliyor musunuz?
C: Evet. Hedef pazarın gereksinimlerine bağlı olarak birden fazla düzenleyici-sınıflı seri üretiyoruz.
S: Üçüncü-taraf testleri ayarlanabilir mi?
C: Evet. SGS, Eurofins veya müşterinin- belirlediği laboratuvarlar desteklenir.
S: Toplu iş tutarlılığı nasıl sağlanır?
C: Doğrulanmış SOP-kontrollü sentez, gerçek-zamanlı süreç izleme ve HPLC-tabanlı istatistiksel toplu sürüm kontrolü aracılığıyla.
Popüler Etiketler: para-aminobenzoik asit tozu, Çin para-aminobenzoik asit tozu üreticileri, tedarikçileri, fabrika, 17 Hidroksiprogesteron, Sitikolin Tozu, Glibenzsiklamid Tozu, IDRA 21 Tozu, Minoxidil Tozu 99
