Ürün Tanıtımı
TUDCA, laboratuvar araştırmasında, API geliştirmede ve karaciğere yönelik-ürünlerin formülasyon üretiminde kullanılmak üzere GMP-kontrollü koşullar altında üretilen, beyaz kristal toz halinde sağlanan %99 tahlil- dereceli bir safra asidi türevidir.
Uygulama Senaryoları
Kontrollü deney koşulları altında hepatosit stres yanıtını ve safra asidi metabolizma stabilitesini değerlendirmek için karaciğer hastalığı araştırma laboratuvarlarında kullanılır.
NAFLD ve metabolik hastalık modeli geliştirmede kullanılır, klinik öncesi çalışmalarda lipit birikimini ve karaciğer hasarı simülasyonunu destekler.
Safra asidi türevi stabilitesini ve erken ilaç üretim hatlarında bileşik seçimini değerlendirmek için farmasötik API tarama programlarında kullanılır.
Nutrasötik OEM fabrikalarında karaciğer destek kapsülü ve tablet formülasyonu üretim hatlarında hammadde olarak kullanılır.
Biyokimyasal araştırma iş akışlarında ER stresi ve apoptoz yolunun doğrulanması için CRO/CDMO projelerinde kullanılır.
Ürün Özellikleri
|
Öğe |
Şartname |
|
CAS Numarası |
14605-22-2 |
|
Moleküler Formül |
C26H45NO6S·2H2O |
|
Molekül Ağırlığı |
499,70 gr/mol |
|
Dış görünüş |
Beyaz kristal toz |
|
Deney (HPLC) |
99% |
|
Su İçeriği |
6.0% – 8.0% |
|
Sülfat Külü |
%0,1'den az veya buna eşit |
|
Optik Döndürme |
+45.0 dereceden +47.0 dereceye kadar |
|
Depolamak |
Mühürlü, kuru, ışıktan korunmuş |
Kalite Kontrol Sistemi
Her parti yalnızca çok-aşamalı bir kalite kontrol sisteminden geçtikten sonra serbest bırakılır:
- Hammadde doğrulaması:Üretim piyasaya sürülmeden önce referans standartla eşleşen HPLC parmak izi.
- Süreç içi-kontrol:Dönüşümün tamamlandığını doğrulamak için sabit sentez aşamalarında örneklenen reaksiyon ara ürünleri.
- Son tahlil kontrolü:%99 ±%1 test tutarlılığını korumak için HPLC kantitatif analizi.
- Safsızlık profili oluşturma:Tanımlanamayan yabancı maddeleri %0,5'ten az veya buna eşit olarak kontrol etmek için LC-MS taraması.
- Fizikokimyasal stabilite testleri:Parti tutarlılığı için nem, kül içeriği ve optik rotasyon kontrol edildi.
- Serbest bırakma sistemi:Yalnızca tam QC + COA incelemesi + parti izlenebilirlik denetimini geçen partiler sevkiyat için serbest bırakılır.
Her parti, tam analitik kayıtlara bağlı benzersiz üretim lot numarasıyla izlenebilir.
Üretim ve Uyumluluk Arka Planı
Kontrollü sentez ortamına sahip, GMP{0}}uyumlu üretim tesisi
- ISO 9001:2015 sertifikalı kalite yönetim sistemi
- 200L–5000L endüstriyel reaktör üretim hatları
- Toplu tekrar üretilebilirlik için sabit parametre sentezi süreci
- Hammaddeden-bitmiş ürüne-tam bir izlenebilirlik sistemi
- Kilogram düzeyinden ton-ölçekli siparişlere kadar istikrarlı tedarik kapasitesi
İsteğe bağlı uyumluluk uyumu: ICH Q7 / dahili farmasötik-sınıf üretim standartları
Özelleştirme Seçenekleri
Endüstriyel alıcılar için yapılandırılmış özelleştirmeyi destekliyoruz:
- Saflık dereceleri:%98 / %99 / %99,5'e eşit veya daha büyük-farmasötik sınıf yükseltme
- Parçacık özellikleri:Standart kristal / mikronize / formülasyon-hazır toz
- Ambalaj formatları:1kg / 5kg / 10kg / 25kg toplu endüstriyel ambalaj
- Tedarik formu:Tek aktif madde / OEM önceden-karışık formülasyon tedariği
- Etiketleme seçenekleri:Tarafsız ihracat etiketi / özel etiket /-sahteciliğe karşı izlenebilir etiketleme
- Dokümantasyon paketi:COA / MSDS / HPLC raporu / stabilite verileri / düzenleyici destek dosyası
Paketleme ve Lojistik
Ürün, vakumlu-alüminyum folyolu iç torbalarda veya HDPE varillerde paketlenir, ardından neme-dayanıklı, darbeye{{2}dayanıklı, paletlenmiş takviyeli ihracat kartonlarına yerleştirilir (20–25kg standart karton yükleme); küresel gönderi, DHL, FedEx, hava taşımacılığı konsolidasyonu veya -nem ve hasar önleme- koruma sistemlerine sahip deniz taşımacılığı konteyner gönderimi yoluyla yapılabilir.
Dokümantasyon Desteği
Her gönderi aşağıdakilerle desteklenebilir:
- Parti başına Analiz Sertifikası (COA)
- Malzeme Güvenliği Veri Sayfası (MSDS)
- HPLC kromatogram raporu
- LC-MS safsızlık profili raporu
- Tam parti izlenebilirlik kaydı
Gümrükleme için uyumluluk belgelerini dışa aktarın
Sipariş Bilgileri
Minimum Sipariş Miktarı:1 kg
Numune Durumu:Sevkiyat öncesi-değerlendirme için kullanılabilir
Kurşun zamanı:1–3 gün (stok) / 7–15 gün (üretim partileri)
Tedarik Modelleri:Spot satın alma / uzun-dönemli sözleşme / OEM tedarik sözleşmesi
SSS
S: Üretim süreçlerinde parti tutarlılığı nasıl kontrol ediliyor?
C: Tutarlılık, her üretim partisi için HPLC ve LC-MS doğrulamasıyla birleştirilmiş sabit sentez parametreleriyle sağlanır.
S: Gönderimden önce üçüncü-tarafların incelemesi ayarlanabilir mi?
C: Evet, son gönderimden önce SGS veya eşdeğer bir üçüncü-taraf denetimi planlanabilir.
S: İthalat izni için hangi belgeler gereklidir?
C: Gümrükleme desteği için COA, MSDS ve ihracat uyumluluk belgeleri sağlanmaktadır.
S: Uzun-vadeli tedarik anlaşmalarını destekliyor musunuz?
C: Evet, toplu alıcılar için istikrarlı aylık veya üç aylık tedarik sözleşmeleri sunuyoruz.
S: Ambalaj farklı düzenleyici pazarlara göre ayarlanabilir mi?
C: Evet, paketleme ve etiketleme AB, ABD ve Asya uyumluluk gereksinimlerine göre özelleştirilebilir.
S: Formülasyon geliştirme için düzenleyici dokümantasyon desteği sağlıyor musunuz?
C: Evet, OEM ve CDMO projeleri için tam teknik ve düzenleyici belge paketleri mevcuttur.
S: Acil siparişler için ekspres kargo mevcut mu?
C: Evet, acil teslimatlar için DHL ve FedEx ekspres hava kargo seçenekleri mevcuttur.
S: Toplu sipariş vermeden önce numune talep edebilir miyim?
C: Evet, toplu satın almadan önce laboratuvar ve formülasyon testleri için küçük numuneler mevcuttur.
S: Ürününüzün endüstriyel araştırma gereksinimlerini karşılamasını sağlayan şey nedir?
C: Her parti, GMP koşulları altında HPLC tahlili, LC-MS safsızlık kontrolü ve COA salma sistemi aracılığıyla doğrulanır.
Popüler Etiketler: tauroursodeoksikolik asit tudca tozu (tudca), Çin tauroursodeoksikolik asit tudca tozu (tudca) üreticileri, tedarikçiler, fabrika, IDRA 21 Tozu, Minoxidil Tozu 99, Para Aminobenzoik Asit Tozu, Saf Ürolitin A Tozu, Tauroursodeoksikolik Asit Tudca Tozu TUDCA
